Wie ist eine Weiterbildung in Qualitätsmanagement Medizintechnik aufgebaut?

Die Weiterbildung in Qualitätsmanagement Medizintechnik umfasst zwei Stufen, Stufe I: Managementsysteme in der Medizintechnik; Stufe II: Regulatory Affairs. Stufe I umfasst die Module: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485 – Basiswissen; Risikomanagement für Medizinprodukte; Design Control; Qualifizierung und Validierung; Abweichungen und Verbesserungen; Dokumentation und Rückverfügbarkeit, Lieferantenmanagement und Lieferantenaudit sowie eine Praxisarbeit. Stufe II beinhaltet die Module: Regulatorische Grundlagen; Herstellung Medizinprodukte; Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten; Marktüberwachung Medizinprodukte sowie eine Praxisarbeit. Beide Stufen führen jeweils zu einem Diplom, welches nach einer Prüfung zu einem Zertifikat umgewandelt werden kann.